BioNTech | Investigação conclui que qualidade não sofreu “impacto significativo”

O defeito nas tampas de frascos de vacina da BioNTech não influenciou de forma significativa a sua qualidade. É o que conclui o relatório final da investigação sobre o incidente. “A vacina é armazenada a temperaturas ultrabaixas, o risco de infecção bacteriana é bastante baixo, daí [que] o fornecedor tenha concluído que essa situação não teria impacto significativo nas expectativas de qualidade final”, comunicou o Centro de Coordenação de Contingência do Novo Tipo de Coronavírus.

Apesar dos resultados, este lote da vacina não será utilizado, e vai ser enviado para a Alemanha onde será destruído. O Fornecedor vai substituí-lo por um novo lote de vacinas. O Centro de Coordenação frisou que os profissionais de saúde verificam a embalagem antes da administração e que “nunca foram usadas” as vacinas “detectadas nesta condição anormal”.

Os dados do Centro de Coordenação mostram que até às 16h de ontem se registavam mais de 163 mil agendamentos, tendo sido administradas 102.444 doses. Isto traduz-se na vacinação de 67.115 pessoas, das quais mais de 35 mil já com a segunda dose. Nas 24 horas anteriores foram notificados 11 eventos adversos ligeiros.

30 Abr 2021

Vacinas | Terceiro lote da BioNtech chegou a Macau

O terceiro lote de vacinas contra a covid-19 produzidas pela BioNtech/fosun Pharma na Alemanha, que inclui 29.250 doses do fármaco, chegou ontem a Macau, via aeroporto de Hong Kong.

De acordo com um comunicado divulgado ontem pelo Centro de Coordenação de Contingência do Novo Tipo de Coronavírus, após chegarem ao território as embalagens das vacinas foram examinadas e avaliadas “de forma pormenorizada” pelos Serviços de Saúde.

Na mesma nota, é ainda acrescentado que as mais de 90 mil doses relativas ao primeiro lote da vacina da BioNtech, cuja utilização foi entretanto suspensa, “continuam armazenadas até que seja emitido o relatório final da farmacêutica”.

Quanto às 48.750 doses do segundo e terceiro lotes são válidas até Agosto de 2021, sendo que as vacinas que ultrapassem essa data “não podem ser utilizadas e serão eliminadas”.

Até às 16h00 de ontem já tinham sido utilizadas 4.000 doses do segundo lote da vacina da BioNtech. Desde o inicio da vacinação contra a covid-19 em Macau foram feitos 123.655 agendamentos, tendo havido 71.196 inoculações.

Destas, 46.732 são referentes à 1.ª dose e 24.464 à 2.ª dose. Foram registados 293 eventos adversos, destes, apenas um foi considerado grave.

14 Abr 2021

Covid-19 | Vacinação da BioNTech retomada após chegada de novo lote

Desde segunda-feira que o programa de vacinação com produtos da BioNTech foi retomado. Até às 16h00 de 5 de Abril já tinham sido administradas 56.630 vacinas

Os Serviços de Saúde retomaram na segunda-feira a vacinação com os produtos da BioNTech, depois do novo lote de vacinas ter chegado a Macau na sexta-feira. Segundo a informação dos Serviços de Saúde (SSM), os residentes com marcações para uma data posterior a 5 de Abril não são afectados, ou seja, não precisam de fazer qualquer reagendamento e devem cumprir os planos iniciais para serem vacinados.

Quanto às pessoas que tinham agendada a vacinação para o período da suspensão, as autoridades apelam para que façam uma nova marcação, para depois poderem ser vacinados. A vacinação com os produtos da BioNTech esteve suspensa entre 24 de Março e 4 de Abril e as pessoas que inicialmente tinham previsto serem vacinadas nestas datas têm de fazer um reagendamento.

O reinício da vacinação ficou igualmente marcado por um problema com a emissão dos cartões que certificam a inoculação com as duas doses da vacina BioNTech, que não afectou a vacinação em si. “Com o reinício da vacinação mRNA o novo lote veio identificado com um novo formato de numeração razão pela qual o sistema informático não estava a conseguir assumir o número e não estava a ser possível emitir o certificado após a vacinação e também foi impossível emitir o registo da vacinação após a conclusão das 2 doses de vacina de mRNA”, explicaram os SSM, em comunicado.

“Não houve nenhuma falha no sistema informático. […] Após intervenção do departamento de informática, [o sistema informático] já consegue identificar o formato do número do segundo lote de mRNA. O certificado e o registo de vacinação já podem ser obtidos imediatamente após a vacinação”, foi acrescentado.

Mais de 50 mil vacinas

Até às 16h00 de 5 de Abril tinham sido administradas 56.630 vacinas e havia 103.794 agendamentos. Além disso, entre as 16h00 de 4 e 5 de Abril houve quatro reacções adversas ligeiras.

A retoma da vacinação acontece depois de os novos produtos terem chegado a Macau vindos da Alemanha, num percurso com paragem no Aeroporto de Hong Kong. O lote da BioNTech que está agora a ser utilizado é diferente do anterior e chegou no sábado.

Segundo os SSM, o novo lote “foi produzido e embalado num diferente laboratório germânico, tendo passado por repetidos testes de pressão de ar, antes de ser transportado, e não foi encontrado nenhum defeito na embalagem semelhante ao encontrado no lote anterior”. Também antes da utilização das vacinas os SSM dizem que “descongelaram algumas doses para inspecção detalhada”.

7 Abr 2021

Covid-19 | Vacina da BioNTech suspensa em Macau

Os Serviços de Saúde foram notificados pela BioNTech e a Fosun Pharma de que foram detectados defeitos nas embalagens no lote de vacinas que veio para Macau e Hong Kong. Após uma reunião com a distribuidora, as autoridades asseguram que nenhuma vacina com embalagem defeituosa foi utilizada em Macau e que o fármaco não vai ser recolhido. As marcações para a toma da 1.ª ou 2.ª dose da vacina continuam suspensas

 

Até informação em contrário, a vacinação contra a covid-19 produzida pela BioNTech está suspensa em Macau. A decisão partiu da própria BioNTech e da Fosun Pharma, através de uma notificação enviada aos Serviços de Saúde de Macau (SSM), onde reporta terem sido detectados defeitos nas embalagens no lote do fármaco enviado para Macau e Hong Kong.

Mais concretamente, de acordo com um comunicado divulgado na manhã de ontem pelo Centro de Coordenação de Contingência do Novo Tipo de Coronavírus, em causa, estarão deficiências relacionadas com as tampas dos frascos do lote 210102, correspondente a todas as vacinas mRNA existentes em Macau, já inoculadas e por inocular.

Segundo a mesma nota, a BioNTech/Fosun Pharma já iniciaram investigações sobre a causa do problema, acreditando, contudo, não haver motivos para desconfiar da qualidade do fármaco.

“Até agora, a BioNTech e a Fosun Pharma não têm motivos para duvidar que a segurança do produto esteja em risco. No entanto, como medida cautelar, durante o período de investigação, a inoculação do lote número 210102 deve ser suspensa até ao final da investigação. Esta medida preventiva visa garantir a segurança da vacinação”, pode ler-se no comunicado.

No seguimento de uma reunião entre os SSM e a Fosun Pharm realizada para analisar a situação, a parceira chinesa da BioNTech afirmou, de acordo com um novo comunicado emitido ao início da tarde, que “não está a efectuar a recolha do lote” e que a suspensão “é uma medida preventiva para garantir o cumprimento estrito da segurança da vacinação”, até que sejam obtidos os resultados da investigação.

Durante a reunião, a Fosun Pharma terá ainda detalhado que os defeitos encontrados nas tampas dos frascos das vacinas “devem-se principalmente ao facto de as anilhas de alumínio não se encontrarem devidamente apertadas e haver em algumas situações anilhas com ligeiras folgas (frouxas)”.

Por seu turno, os SSM asseguram que “nenhuma vacina com embalagem defeituosa foi utilizada em Macau” e que, de acordo com os procedimentos protocolados, antes do uso das embalagens “os profissionais de saúde verificam, cuidadosamente, a aparência e a embalagem da vacina, tentando detectar eventuais anormalidades”.

Caso sejam encontradas anormalidades, garantem os SS “as vacinas ou os frascos não são utilizados” e as situações eventualmente detectadas são reportadas ao fornecedor.

E agora?

Entretanto, tanto os cidadãos que já foram inoculados com a primeira dose da vacina da BioNTech, como os que tinham agendado a primeira toma, foram notificados via SMS para não se deslocarem aos locais de vacinação escolhidos. “Será notificado da nova data de vacinação quando for possível”, pode ler-se no texto das mensagens enviadas.

Já para aqueles que iriam levar a 1.ª dose da vacina, a mensagem enviada pelos SSM dá como alternativa imediata, a possibilidade de agendar a vacina inactivada da Sinopharm.

Terminada a investigação, caso o lote de vacinas que se encontra em Macau não possa ser utilizado no futuro, os SSM estão a avaliar junto do fornecedor, quais os planos de contingência a implementar. Nomeadamente, o envio para Macau de outros lotes que estejam em Hong Kong ou o envio urgente a partir da Alemanha de vacinas mRNA recém-produzidas.

O objectivo passa por “reiniciar o plano de vacinação o mais brevemente possível”, estando assegurado que “mal haja novas informações”, os SS entrarão em contacto com os cidadãos afectados.

Até terça-feira, 6.215 pessoas tinham sido inoculadas, em Macau, com a vacina da BioNTech, havendo 5.393 pessoas com agendamentos registados em sistema. Destas, 1.520 pessoas iriam administrar a primeira dose e 3.873 tinham já agendada a segunda dose.

25 Mar 2021

Covid-19 | Cerca de 10% optou pela vacina da BioNtech

Segundo o coordenador do plano de vacinação contra a covid-19 dos Serviços de Saúde (SS), Tai Wa Ho, até ao meio-dia de ontem, cerca de 10 por cento dos 40.000 residentes inscritos para ser inoculados em Macau, manifestaram a intenção de tomar a vacina da BioNtech.

De acordo com um comunicado divulgado ontem, por ocasião do início da administração da vacina da BioNtech, o mesmo responsável fez referência à morte ocorrida em Hong Kong após ter sido ministrada uma dose da vacina Sinovac a um homem de 63 anos, afirmando que o incidente pode não ter, “um nexo de casualidade com a vacinação” e que “os eventos relacionados ainda precisam de ser, e estão, a ser investigados na região vizinha”.

Tai Wa Ho alertou ainda que as vacinas fornecidas em Hong Kong, relacionadas com esta situação, não são provenientes do mesmo fabricante que fornece as vacinas a Macau e que os SS criaram um mecanismo que monitoriza de forma constante os eventos adversos da vacinação, tendo mantido contacto com o Governo de Hong Kong.

O coordenador sublinhou também que “a probabilidade de efeitos secundários graves de vacinas inactivadas da Sinopharm é apenas cerca de um em um milhão” e que, em Macau, apenas foram registadas reacções adversas menores como dor no local da inoculação, dor de cabeça e febre.

4 Mar 2021

Covid 19 | Chegaram a Macau mais de 100 mil doses da vacina da BioNTech

No sábado chegaram a Macau mais de 100 mil doses da vacina produzida pela BioNTech, para a qual estão inscritas 3.369 pessoas. A vacinação arranca na quarta-feira, no Centro Hospitalar Conde de São Januário, e é permitida a pessoas a partir dos 16 anos

 

A vacina produzida pela BioNTech vai começar a ser administrada na quarta-feira, dia 3 de Março. A previsão foi avançada pelo director dos Serviços de Saúde, Lei Chin Ion, durante a recepção do primeiro lote das vacinas, comunicou o Centro de Coordenação de Contingência do Novo Tipo de Coronavírus. O lote chegou no sábado a Macau e a vacina pode ser administrada a pessoas com idade igual ou acima dos 16 anos, não havendo limite máximo de idade.

Até às 21h de sexta-feira, 29.353 pessoas tinham agendado a vacinação, com mais de 88 por cento a optar pela vacina da farmacêutica Sinopharm. De resto, 3.369 indivíduos escolheram a da BioNTech e 87 agendaram vacinação com a da AstraZeneca.

De acordo com a nota, as 100.425 doses da vacina produzida pela BioNtech em cooperação com a Fosun, chegaram ao Centro Hospitalar Conde de São Januário a partir da Alemanha, através do Aeroporto de Hong Kong. Espera-se que o segundo lote, com cerca de 100 mil doses, chegue a Macau ainda em Março. Ontem à tarde chegaram 400 mil doses da vacina da Sinopharm.

A página electrónica dos Serviços de Saúde sobre as vacinas contra a covid-19 indica que a eficácia das vacinas de mRNA – como é o caso da BioNTech – é superior a 90 por cento, e que a incidência de efeitos colaterais como febre “é média”.

Dada a sensibilidade da vacina de mRNA à temperatura, devendo seja transportada a 70 graus Celsius negativos e usada cinco dias após o descongelamento, inicialmente não vai poder ser administrada em todos os postos. “Esta é a primeira vez que os profissionais de saúde fazem este tipo de operação, e necessitam de tempo para se familiarizar com o processo, por isso, nas próximas duas semanas, a administração da vacina de mRNA irá decorrer exclusivamente no Centro Hospitalar Conde de São Januário (CHCSJ)”, indicou o centro de contingência.

Regressou inscrição de idosos

A vacina da Sinopharm é acompanhada por restrições etárias, tendo sido aprovada para o grupo etário entre os 18 e 59 anos. Para pessoas com idade com 60 anos ou mais, a administração só é permitida a quem esteja em alto risco de exposição e em bom estado de saúde.

O centro de coordenação indicou que depois de muitos idosos agendarem a vacinação, “verificou-se que não reuniam as duas condições, desperdiçando muito tempo no processo de avaliação”. Além disso, a nota refere que este grupo da população ficou sem opções com o atraso de uma semana na entrega da vacina da BioNTech. Foram estes os motivos apresentados para justificar a decisão dos Serviços de Saúde em suspender a marcação de vacinação de pessoas a partir dos 60 anos.

“Após a confirmação que a vacina de mRNA tinha sido embarcada no avião, os Serviços de Saúde decidiram reabrir a marcação de vacinação para indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos a partir de domingo (28 Fevereiro), contudo os interessados devem voltar a preencher o formulário de avaliação no momento da marcação”, explica a entidade. Apesar de poderem escolher o tipo de vacina, se não preencherem os requisitos para a da Sinopharm é-lhes proposto que optem pela da BioNTech.

Por outro lado, as autoridades de saúde indicam ainda que já houve uma avaliação médica aos seis casos de reações adversas notificados depois de vacinação, e que todos os sintomas foram leves.

1 Mar 2021